20090324e.shtml

Background:

The CFIA and Health Canada have received a submission from Monsanto Canada Inc. seeking an approval for environmental release, livestock feed and food use for corn designated as MON87460, which has been genetically modified for drought tolerance. The submission received is in accordance with CFIA guidelines for assessment of plants with novel traits (PNTs) for unconfined release, CFIA guidelines for assessment of novel feeds from plant sources, and HC guidelines for assessment of novel foods.

Summary of the Submission

Updated scientific information may be added to this submission by the developer at a later date, or CFIA and/or Health Canada may request further information from the developer.

Description of the host plant	Please refer to Regulatory Directive Dir94-11: The Biology of Zea mays L. (Corn/Maize) at: http://www.inspection.gc.ca/english/ plaveg/bio/dir/dir9411e.shtml
Description of the Modification	MON87460 was developed through recombinant DNA technology. In order to assess the modification process the following has been submitted: Description of the transformation system/modification process Description of the transformation method Nature and source of the carrier DNA Description of the genetic material delivered to the plant Components of the vector Summary of all genetic components Description of the cold shock protein gene - csp Description of the marker gene - nptII Description of the promoters and terminators Portion and size of the inserted sequence Location, order and orientation in the vector Function of the csp gene in the plant - review of Bacillius subtilis Source of the csp gene (donor organism - Bacillius subtilis) Level of expression of CSP protein in forage and grain Function of the nptII gene in the plant Source of nptII gene (donor organism - Escherichia coli) Level of expression of NPTII protein in forage and grain Review of the toxicity and pathogenic ability of the genetic component to plants and other organisms Review of the toxicity and pathogenic ability of the donor organism to plants and other organisms Detailed map of the vector
Inheritance and Stability of the Introduced Trait	In order to assess the inheritance and stability of the genetic modification the following has been submitted: Analysis of stability over multiple generations
Description of the Novel Traits	In order to characterize the DNA inserted in MON87460, the following has been submitted: Information on all coding regions Information plant promoters: Southern analysis of the csp gene, the nptII gene, their promoters ; Southern analyses of other genetic elements that are incorporated into the corn genome but not expressed Characterization of expressed CSP and NPTII proteins in maize tissues Quantitative ELISA analysis of CSP and NPTII expression levels in compositional analysis of maize lines
Toxicity of the Novel Gene Products	In order to assess toxicity of the novel genes on nontarget species, humans and animals the following has been submitted: Acute oral toxicity test of CSP protein with mice
Nutritional Evaluation of MON87460	In order to assess nutritional aspects of MON87460 the following has been submitted: The nutritional composition of MON87460 has been compared to unmodified corn. The following have been considered: Proximate composition (e.g. ash, moisture content, crude protein, fat and fibre) Composition of amino acids, fatty acids and minerals Composition of vitamins Examination of antinutritionals and key secondary metabolites
Allergenicity Considerations	In order to assess allergenicity of the novel proteins the following has been submitted: Comparison of the amino acid sequence similarity of CSP and NPTII proteins to known allergen proteins through bioinformatics analysis
Evaluation of the Environmental Impact of MON87460	In order to assess the environmental impact of MON87460 the following has been submitted: Examination of seed yield of the PNT Examination for potential weediness of the PNT Examination of reproductive features of the PNT Examination of seed dormancy and germination of the PNT Examination of the response to biotic and abiotic stressors on the PNT Examination of the PNT to become a potential plant pest Examination of gene flow from the PNT to wild relatives Examination of plant pest and non-pest impacts of the PNT

Comments will be received only via the Internet or by postal mail to CFIA or Health Canada. (See addresses below.)

Monsanto Canada Inc.
350 Albert Street, Suite 315
Ottawa, Ontario K1R 1A4
613-234-5121 ext. 3213

For more information on the regulatory system, please contact:

Animal Feed Division
Animal Health Directorate
Canadian Food Inspection Agency
59 Camelot Drive
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
613-225-2342

Novel Foods Section
Food Directorate
Health Products and Food Branch
Health Canada
Tunney’s Pasture
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
613-954-8921

Plant Biosafety Office
Plant Products Directorate
Canadian Food Inspection Agency
59 Camelot Drive
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
613-225-2342

Avis de demande d'approbation soumise par Monsanto Canada Inc. concernant la dissémination dans l'environnement en milieu ouvert d'un maïs génétiquement modifié résistant à la sécheresse (MON 87460) et son utilisation comme aliment nouveau et aliment nouveau du bétail

http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/subs/2009/20090324f.shtml

Contexte :

L'ACIA et Santé Canada ont reçu une soumission provenant de Monsanto Canada Inc. concernant l'approbation du maïs MON 87460 aux fins de dissémination dans l'environnement et d'utilisation dans l'alimentation du bétail et l'alimentation humaine. Le maïs MON 87460 a été génétiquement modifié pour être résistant à la sécheresse. La soumission reçue est conforme aux directives de l'ACIA relatives à l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour une dissémination en milieu ouvert et à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail d'origine végétale, et aux directives de SC relatives à l'évaluation des aliments nouveaux.

Sommaire de la demande

Des renseignements scientifiques à jour peuvent être ajoutés à cette soumission par le développeur à une date ultérieure ou l'ACIA et/ou Santé Canada peuvent demander des informations supplémentaires provenant du développeur.

Description de la plante hôte	Veuillez consulter le Document de biologie BIO1994-11 : La biologie de Zea mays L. (Maïs) à l'adresse suivante : http://www.inspection.gc.ca/francais/ plaveg/bio/dir/dir9411f.shtml
Description de la modification	Le maïs MON 87460 a été développé à l'aide des techniques de l'ADN recombinant. Ce qui suit a été soumis dans le but d'évaluer le processus de modification : Description du système de transformation/processus de modification Description de la méthode de transformation Nature et source du vecteur d'ADN Description du matériel génétique introduit dans la plante Composants du vecteur Sommaire de tous les composants génétiques Description du gène de la protéine de choc thermique - csp Description du gène marqueur - nptII Description des promoteurs et des terminateurs Portion et taille de la séquence insérée Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur Fonction du gène csp dans la plante - étude du Bacillius subtilis Source du gène csp (organisme donneur - Bacillius subtilis) Niveau d'expression de la protéine CSP dans le fourrage et le grain Fonction du gène nptII dans la plante Source du gène nptII (organisme donneur - Escherichia coli) Niveau d'expression de la protéine NPTII dans le fourrage et le grain Étude de la capacité toxique et pathogénique des composants génétiques pour les végétaux et les autres organismes Étude de la capacité toxique et pathogénique de l'organisme donneur pour les végétaux et les autres organismes Carte détaillée du vecteur
Transmission et stabilité du caractère introduit	Ce qui suit a été soumis dans le but d'évaluer la transmission et la stabilité de la modification génétique : Analyse de la stabilité sur plusieurs générations
Description des caractères nouveaux	Ce qui suit a été soumis dans le but de décrire l'ADN inséré dans le maïs MON 87460 : Information sur toutes les régions codantes Information sur les promoteurs: analyse Southern du gène csp, du gène nptII, de leurs promoteurs ; analyses Southern des autres éléments génétiques qui sont incorporés dans le génome du maïs, mais ne sont pas exprimés Caractérisation des protéines CSP et NPTII exprimées dans les tissus du maïs Analyse quantitative ELISA des niveaux d'expression des protéines CSP et NPTII dans l'analyse de la composition de lignées de maïs
Toxicité des nouveaux produits géniques	Ce qui suit a été soumis dans le but d'évaluer la toxicité des nouveaux gènes sur les espèces non ciblées, les humains et les animaux : Test de toxicité orale aiguë de la protéine CSP chez les souris
Évaluation nutritionnelle du maïs MON 87460	Ce qui suit a été soumis dans le but d'évaluer les aspects nutritionnels du maïs MON 87460: La composition nutritionnelle du maïs MON 87460 a été comparée à celle d'un maïs non modifié. Ce qui suit a été considéré : Teneur en macronutriments (p. ex. cendres, teneur en humidité, protéines, lipides et fibres brutes) Teneur en acides aminés, en acides gras et en minéraux Teneur en vitamines Étude des composants antinutritionnels et des métabolites secondaires clés
Allergénicité	Ce qui suit a été soumis dans le but d'évaluer l'allergénicité des nouvelles protéines : Comparison des séquences d'acides aminés des protéines CSP et NPTII avec les séquences de protéines allergènes connues par analyses bio-informatiques
Évaluation de l'impact environnemental du maïs MON 87460	Ce qui suit a été soumis dans le but d'évaluer l'impact environnemental du maïs MON 87460: Étude du rendement en grains du VCN Étude de la possibilité que le VCN se comporte comme une mauvaise herbe Étude des caractéristiques de reproduction du VCN Étude de la dormance et de la germination des graines du VCN Étude de la réponse du VCN aux stress biotiques et abiotiques Étude de la possibilité que le VCN devienne une plante nuisible Étude de la possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées Étude des impacts du VCN sur les phytoravageurs et les autres organismes

Les commentaires acheminés à l’ACIA ou Santé Canada seront reçus seulement par Internet ou par courrier. (Voir les adresses ci-dessous.)

Monsanto Canada Inc.
350, rue Albert, suite 315
Ottawa (Ontario) K1R 1A4
613-234-5121, poste 3213

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